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医疗器械许可证有三类，其中一类医疗器械许可证（例如：听诊器、叩诊锤，反光器具）可以在办理营业执照时直接写经营范围，不需要办理后置审批；二类（例如：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪）、三类（例如：各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节）医疗器械许可证需要到食药监局窗口审核办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供相关器械的产品证书，以及经营场地的证明。下面具体讲一下办理条件和流程：
一、问：办理医疗器械许可证的要求是什么呢？
答：1、医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户。
2、必须要有经营场地以及仓库，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
3、相关医疗器械的产品证书；
4、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；5、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
二、问：办理医疗器械许可证所需的资料有些什么呢？
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照副本复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、所经营的器械的产品证书以及目录；
7、企业经营质量管理制度；
三、问：医疗器械经营许可证办理流程是什么样的呢？
答：1、首次申请从国家食品监督管理理局（http://www.sfda.go***）网站上传资料并提交申请。
2、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；
3、相关部门资料形式审查；
4、资料正式受理；
5、相关部门行政审核；
6、三类需要现场审评；
四、问：如果想在淘宝、天猫、拼多多等平台进行销售的话，又需要办理什么证件呢？
答：先办理医疗器械备案，再去办理医疗器械网络销售备案，这个是上平台必备的。
乘风破浪的姐姐
