太原二类 三类医疗器械证如何办 医疗器械公司注册

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册