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医疗器械预测试跟整改有需要私我
希望能帮到你
办理流程和要求，每个城市不一样的，具体你得去当地药监局咨询，基本都是网上申报、纸质文件受理、现场检查、发证。外行办起来非常累，除非找个有时间的聪明点的同事专门研究这件事。
大致提供资料如下：人员、场地、设施等方面。
现场核查的主要要求在于仓库设施、管理制度、记录台帐、档案、人员法规知识的熟悉程度。
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医疗器械经营许可证如何办理，有效期多久
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
工具/原料
（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、入户薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
步骤/方法
1到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
2形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
4行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
5后等待通知到受理处领取证件
1、 医疗器械生产许可证有效期为5年。
2、《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门备案。
3、《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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步骤/方法
方法/步骤1:
到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
方法/步骤2:
形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
方法/步骤3:
通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
方法/步骤4:
行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
方法/步骤5:
后等待通知到受理处领取证件
方法/步骤6:
注意事项
（一）《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。
（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。
