代办太原二类医疗器械备案 具体流程 新佰客了解
医疗器械经营二类备案办理所需的条件和资料
一、申请条件:
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
二、所需材料:
1.企业《营业执照》复印件(校验原件);
2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
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