新药临床试验数据管理常见疑问类型分析

　　新药临床试验数据管理常见疑问类型分析

　　1　对象选择北京某CRO公司作为本次调查对象,该公司在临床试验数据管理方面有比较完整的临床试验项目管理档案,保存了每个项目数据管理的疑问表电子文件及原始数据库。本次分析只涉及了2007-2010年间承接完成的临床试验项目,主要是Ⅱ期和Ⅲ期新临床试验共计41个试验项目,收集这些项目数据管理过程中产生的数据疑问共计30993条。

　　2　方法回顾项目数据管理文档,收集项目的基本情况,包括:研究分期、中心数、纳入病例数(试验规模)以及数据库结构等。对全部数据疑问进行编码:将CRF按照数据的不同内容划分为不同模块,按照产生疑问的数据点所对应的模块对疑问进行分类,并按照CRF不同模块的数据特点,根据数据疑问的问题内容进行编码。

　　3　相关定义3.1　疑问指数　为了用统一的尺度衡量不同试验项目的疑问情况,我们采用疑问指数来衡量不同项目的疑问数量。本研究中,我们将疑问指数定义为每千个数据点中的疑问数量,即(疑问数/数据点总数)times;1000,数据点总数为一份CRF表上记录的数据数与纳入病例数的乘积。

　　3.2　CRF模块划分　一份设计完整的CRF,其内容通常会包括以下几个模块[7],①人口学资料:出生日期、身高、体重、性别等。②生命体征:用药前后的脉搏、血压、呼吸频率等。③病史和诊断情况:

　　既往史、现病史、既往用药史、过敏史以及疾病的诊断情况等。④指标:主要指标和次要指标,或者与评价相关的指标。⑤实验室检查:用药前后实验室检查、影像学和心电图检查以及各种检查的临床意义判断。⑥合并用药。⑦不良事件。⑧依从性:每次访视的发药数量、服药数量、剩余药量、归还药量以及服药依从性等与依从性有关的指标。⑨时间和日期:入组日期、访视日期、终止日期、完成日期等各种时间和日期。⑩完成情况:筛选情况、完成情况、中止原因等指标。○11其他:除上述指标外的其他数据,与统计分析无关,主要是记录项目实施的过程,例如干预情况、剂量调整等。

　　3.3　疑问类型　将常见的疑问类型分为数据点缺失、极端值、逻辑错误等类型。CRF表中不同模块的疑问类型有所不同。

　　人口学资料中的年龄、体质指数(BMI)等需要通过其他指标计算,因此有可能存在计算错误的情况。

　　生命体征数据用药前后发生变化,而且有临床意义的情况,需计入不良事件,因此在数据核查过程中如果发现生命体征发生变化且有临床意义,但无相应不良事件,则应发疑问询问原因或补充。

　　病史资料包括既往病史、现病史、用药史等数据,在这些数据中疾病的转归与疾病的起止时间容易存在矛盾,例如病史中目前仍存在勾选是,但在仍然填写了结束日期的情况,此类逻辑错误需要发疑问进行修正。

　　指标中,有相当多的指标需要通过其他指标计算得到,因此当CRF填写值和数据管理人员计算的结果不同的时候,需要发疑问修正,或进行解释。另外,由于相当多的指标属于主观评价指标,指标间的关系相对比较复杂,因此有些指标的值如何与其他指标相违背或者存在异常,则需要发疑问进行核实确认。

　　实验室检查指标通常需要进行临床意义判断,在数据核查过程中会根据正常值范围比较实验室检测值,对于偏离正常值范围的实验室检测值,需要发送疑问对实验室检查值和临床意义判断进行确认。

　　用药前后实验室检查前后变化且有临床意义的情况,需要记入不良事件,如果不良事件中无相应记录,应发疑问确认或说明原因。

　　合并用药记录内容通常需要编码以便进行分析,而且试验过程中的合并用药通常和现病史有关,因此对于合并用药记录不详细影响编码或现病史中的用药没有记入合并用药的情况,需要发送疑问进行核实或确认。合并用药是否仍继续使用和停药日期也常出现矛盾,即逻辑错误,如是否继续使用勾选是,但仍填写停药日期,等情况需要发疑问修正。另外,合并用药的用药和停药日期有可能填写错误或者用/停药时间和访视时间的先后顺序或时间间隔存在矛盾,因此需要发疑问核实或进行说明。

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